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Risikomanagement ISO 14971
Aufbau der Risikomanagement-Akte unter Berücksichtigung der folgenden Anforderungen:
Gefährdung erkennen (Risikoanalyse z.B. mit FTA, FMEA, PHA)
Risiken abschätzen
Risiken bewerten
Risiken kontrollieren und verwalten
Wirksamkeit der Kontrolle überwachen
Einführung eines Überwachungssystems
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